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  • 业务范围
    新工厂建设合规解决方案
    全球多地区的GMP符合咨询服务
    业务介绍

    为全球制药企业、生物医药及创新药企业、药用辅料企业提供“一站式”的新建(或改建)工厂整体解决方案,提供基于PMP、GEP、GMP的规划、设计、设备选型与验收(FAT/SAT)、施工管理、调试与验证、质量体系等的全过程的高质高效服务。


    新(改)建药厂包含规划、设计、设备选型与招采、施工管理、调试与验证、质量体系、人员培训等过程,是企业的大事,关系到企业相当长时期的发展,欲建成符合预期目标的药厂,需要基于GEP(良好工程管理规范)的科学合理的设计(QbD,质量源于设计)、技术先进且经济的采购(设备选型)、优良高效的工程质量(GEP,优良工程管理),以达到质量、成本、进度与风险控制的合理统一。我们以涵盖规划设计、法规、工艺、技术、工程、质量、安全等领域的资深专家与坚强团队,以逾24年的丰富经验,为企业提供合规、高质、高效、经济的综合服务,帮助企业顺利完成药厂建设,及早获取相应的药品生产许可证,通过国内注册现场核查、GMP符合性检查或国际GMP审计认证。

    服务内容

    第一模块:新(改)建工厂(车间)项目策划与计划书

    第二模块:规划与需求发掘(用户需求标准、总体安排与设计确认)
    第三模块:图纸设计与审核确认
    第四模块:工程施工、设备验收与安装、GEP工程监理
    第五模块:工程项目的GMP差距分析
    第六模块:GMP组织体系与文件体系建立
    第七模块:针对项目不同阶段的专题培训
    第八模块:厂房、设备设施、公用系统、分析方法、清洁方法和工艺等的相关确认和验证
    第九模块:中国GMP符合性检查
    第十模块:欧盟EU-GMP、美国FDA-cGMP、澳大利亚TGA等海外认证或审计
    第十一模块:体系提升
    我们的优势特点

    公司优势

    康利华是一家专注于药品法规符合方面服务的咨询公司,二十多年来,进行的中国及欧、美、法、澳等GMP项目案例超过700多个(其中,欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例超过100个),相关认证所涉及产品剂型包括:注射剂和冻干粉针剂(包括生物制品、血液制品)、大输液剂、口服制剂、非无菌/无菌原料药,指导并成功完成了十余家欧美标准的项目的设计和建设,直至通过相关认证。


    人员优势

    新(改)建药厂项目需要专业人员专业知识和经验的高精度、高水平的输出,依赖于参与项目工作的人员的专业深度、法规能力、经验积累,以及对趋势的把握,是智慧的高度结晶与变现。公司员工均为制药专业技术资深专家,专业范围和经验涵盖规划、法规、工艺、技术、工程、质量、安全,同时,在多年的项目操作中,已经形成了一套科学的工作流程和体系,确保用科学合理的方法完成项目工作的每个步骤和每个细节。

    • 25

      医药行业专业咨询经验

    • 1370+

      国内&国际客户及医药合作伙伴

    • 700+

      GMP认证指导的经验

    值得信赖的法规咨询合作伙伴

    我们与官方和权威机构的良性互动,把握行业法规最新动态,利用强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力,与客户信息共享,提供覆盖研发体系建立、临床、注册、GMP 符合、MAH 合规等全方位支持。

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