业务范围
美国FDA cGMP咨询
为全球生物科技公司、医药公司和制药企业提供美国FDA cGMP咨询服务。
业务介绍
我们为原辅料、化学制剂、生物制品等医药产品提供专业的美国FDA cGMP咨询服务，助力各类医药公司及制药企业应对FDA有因检查、PAI检查等；相关业务范围覆盖FDA cGMP六大体系的差距分析、必要的硬件改造、补充验证、质量体系提升、针对性培训、迎检准备、现场和远程检查的模拟、现场陪检、缺陷关闭指导、警告信关闭指导、现场或远程翻译等。
-国内外多位FDA cGMP业务资深顾问（包括前FDA检查员）进行法规指南和关键问题把关；
-专业的项目执行团队，丰富的FDA原料药、食品补充剂、化药制剂、生物制品、药械联用项目执行经验（含多次零缺陷FDA检查项目经验）、FDA与EDQM联合检查项目经验，以专业视角为客户提供FDA cGMP相关咨询业务；
-同时参考FDA检查特点、相关的行业指南，以及我方相关项目的实践经验等，从程序规定、法规要求、技术符合等多个层面保持与客户有效沟通，保证项目的快速推进。
团队情况
公司经过二十余年的发展，拥有完善体系架构，相关技术人员对国内外GMP相关法规及指南都有着深入研究和理解。在专业GMP咨询顾问（Consultant）、项目经理（PM）的协调下，可以实现信息的无缝衔接。
相关经验
服务多个原料药、制剂及生物制品项目的GMP符合性审计，包括药品生产现场、质量体系，实验室、新建生产工厂及相关的体系文件提升，数据完整性提升、GSP审计等，并出具相关符合性审计报告。在差距分析/模拟审计中，针对发现的问题根据客户需求也可同时提供解决方案，并持续跟踪进行验收。以下FDA认证种类我们均有涉及：
Surveillance Inspections（常规GMP监测检查，又分为全面检查，简略检查，批准后检查）
For-Cause Inspections（原因引起的GMP检查）
Pre-approval Inspections（药品批准前GMP检查）
康利华经验分享
FDA认证重点：
1. 与申报资料的一致性
2. 申报资料的真实性和完整性，即数据完整性
3. 建立了完整的质量管理体系，并运行良好
FDA认证结果：
1. NAI（No Action Indicated）无需采取整改
2. VAI（Voluntary Action Indicated）自愿采取整改
3. OAI（Official Action Indicated）强制采取整改
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25年
医药行业专业咨询经验
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1370+
国内&国际客户及医药合作伙伴
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700+
GMP认证指导的经验
值得信赖的法规咨询合作伙伴
我们与官方和权威机构的良性互动，把握行业法规最新动态，利用强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力，与客户信息共享，提供覆盖研发体系建立、临床、注册、GMP 符合、MAH 合规等全方位支持。
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