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  • 业务范围
    第三方GxP审计
    为全球生物科技、医药公司和制药企业提供第三方GxP审计服务。
    业务介绍

    我们为化学药品、生物制品及包材产品提供专业的第三方GxP审计服务,助力各类医药企业及医药公司质量体系提升。在审计过程中,丰富的实践经验使康利华能够精准地把握审计要点,按照中国GMP、美国cGMP、及EU GMP等相关法规,同时参考官方的检查特点、相关的行业指南,以及我方现场检查的实践经验等,从程序规定、法规要求、技术符合等多层次、多方面保持与客户有效沟通,保证项目的快速推进。

    相关经验

    累计服务项目超过520+次、服务客户410+,服务多个原料药、制剂及生物制品项目的第三方GxP审计,包括药品生产现场、质量体系,实验室、新建生产工厂及相关的体系文件提升,数据完整性提升、GSP审计等,并出具相关GxP审计报告。

    我们的优势特点

    做为泰格医药子公司,拥有强大背景,与泰格集团和其他兄弟公司为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台

    二十多年来,康利华在咨询师队伍、服务标准、服务规程、项目管理、保密体系等方面已经形成了成熟、规范的服务体系,并且连续多年通过ISO 9001质量管理体系认证,累计为超过1370家中外客户提供了专业的服务

    • 25

      医药行业专业咨询经验

    • 1370+

      国内&国际客户及医药合作伙伴

    • 700+

      GMP认证指导的经验

    值得信赖的法规咨询合作伙伴

    我们与官方和权威机构的良性互动,把握行业法规最新动态,利用强大的信息和文件模板数据库、强大的信息整合和分析能力,与客户信息共享,提供覆盖研发体系建立、临床、注册、GMP 符合、MAH 合规等全方位支持。

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