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  • 药政法规更新摘要(2023年9月)

    2023-10-17 16:12:12

    在2023年9月的法规更新摘要中,国家药监局药审中心发布的《2022年度药品审评报告》及中国新药注册临床试验进展年度报告(2022 年)受到大家的广泛关注。

    2022年度药品审评报》显示,2022年审评通过建议批准创新药21个,其中3个为首创新药(First-in-Class );儿童用药批准数量为66个,创历史新高;10个中药新药(包含中药提取物)获批上市。

    中国新药注册临床试验进展年度报告(2022 年)显示,新药注册临床试验数量方面,2022年临床试验登记总量达3410余项,为历年最高,其中,新药临床试验数量1974项,较2021年小幅下降(2033项 vs 1974项)。其中,1期占比仍然最高,达43%;与2021年相比,儿童人群试验(64项 vs 61项),罕见病药物临床试验(68项 vs 43项)均有增加。

    另外,CDE 发布的多条技术指导原则和征求意见稿,以及国内外其他相关法规信息等成为受到广泛关注的热点话题。

    具体详情见下方附件,供大家参考

    药政法规更新摘要(2023年9月)

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